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        國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通

        發布時間:2020-10-19 16:06:07   點擊數:

        來源:國家藥品監督管理局
         

          為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》,配合《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)實施,國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,現予發布,并說明如下。
         

          一、中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類,前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平及藥物療效的高低,僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。
         

          二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥注冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。
         

          三、古代經典名方中藥復方制劑兩類情形均應采用傳統工藝制備,采用傳統給藥途徑,功能主治以中醫術語表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專門格式:國藥準字C+四位年號+四位順序號。
         

          四、3.1類的研制,應進行藥學及非臨床安全性研究;3.2類的研制,除進行藥學及非臨床安全性研究外,還應對中藥人用經驗進行系統總結,并對藥物臨床價值進行評估。
         

          注冊申請人(以下簡稱申請人)在完成上述研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類,我局不再審核發布“經典名方物質基準”統一標準。
         

          國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。
         

          五、關于中藥注冊分類,已自2020年7月1日起實施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類的,申請人可提出撤回申請,按新的注冊分類及申報資料要求重新申報,不再另收相關費用。
         

          六、關于中藥注冊申報資料,在2020年12月31日前,申請人可按新要求提交申報資料;也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報資料。
         

          七、此前有關規定與本通告要求不一致的,以本通告為準。
         

          特此通告。
         

          附件:中藥注冊分類及申報資料要求.doc

         國家藥監局
        2020年9月27日

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